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빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어 허가심사가이드라인에 이어 인공지능(AI) 의료기기 임상시험 유효성 평가방법을 안내한 가이드라인이 나왔다.



빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기는 진료기록이나 심전도, 혈압 혈액 등 생체 측정정보와 CT?MRI 등 의료영상 등 의료용 빅데이터를 분석해 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기를 말한다.



식품의약품안전처는 지난 21일 ‘인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인(민원인 안내서)’를 발간했다.



가이드라인에는 ▲후향적 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항 ▲유효성 평가변수 설정방법 ▲유효성 평가 기준 및 평가방법 등이 담겼다.



가이드라인에 따르면, 인공지능 의료기기 임상시험은 환자를 모집해 임상시험을 실시하는 전향적 임상시험뿐만 아니라 수집된 의료용 데이터를 통해 유효성을 확인하는 후향적 임상시험 방법도 인정한다.



전향적 임상시험의 경우, 임상시험 피험자 데이터 선정은 의료기기 적응증에 따라 질환군, 질환의 빈도, 성별 등 목표집단을 반영할 것을 권고하고 있다. 이때 임상시험 피험자 데이터는 의료기기 개발과정에서 사용된 학습데이터와 독립성이 유지돼야 한다.



식약처는 또한 편향(Bias)이 생기지 않도록 모집된 데이터 집단에서 무작위 배정을 통해 추출할 것을 권고하고 있다.



빅데이터를 활용한 후향적 임상시험인 경우에는 기존 정보를 활용하기 때문에 임상시험 방법과 약간 다르다. 우선 후향적 임상시험은 임상시험 피험자 동의가 면제될 수도 있다.



임상시험을 실시할 때는 의료기기법에 따라 피험자로부터 동의를 받아야 하고 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받아야 한다. 하지만 기존 의료데이터를 활용하는 후향적 임상시험의 경우 현실적으로 동의를 받기 어렵다. 따라서 후향적 임상시험인 경우, IRB 승인여부에 따라 피험자 동의를 면제를 고려할 수 있다.



의료기기의 판독 정확도와 임상의의 판독 정확도를 비교하는 임상시험인 경우, 임상의가 대조군으로 참여할 수 있다. 다만 식약처는 대조군 평가에 참여하는 임상의는 참조표준(Reference Standard) 구축에 참여한 임상의 전문가 그룹과는 독립적으로 구성할 것을 권고했다.



참조표준은 진단이나 예측하려는 질병의 유무나 특정한 상태를 확인하기 위해 사용되는 기준이다. 임상의 전문가 그룹에 의해 확진된 데이터를 이용해 참조표준을 구축할 수 있다.



가장 중요한 유효성 평가변수로는 진단의 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도, ROC(Receiver Operating Characteristic) Curve, AUC(Area Under the Curve), 양성일치율, 음성일치율 등이 있다.



후향적 임상시험에서 1차 유효성 평가변수는 소프트웨어 단일군의 민감도, 특이도, AUC 산출 혹은 소프트웨어 판독결과 민감도 및 특이도, 임상의의 소프트웨어 사용 전후의 민감도, 특이도, AUC 변화 비교 등이 있다.



임상시험 성공여부에 대한 기준은 업체가 자율적으로 설정할 수 있다. 대신 성공기준을 설정한 사유와 근거를 제시할 수 있어야 한다. 또한 이 기준은 제품의 허가심사 시 성능, 사용방법에 기재하고, 사용자 매뉴얼에 명기해 사용자가 확인할 수 있도록 했다.



식약처는 “이번 가이드라인에서는 환자의 진료기록, 의료영상 자료, 생체정보 등 측정·수집된 의료용 데이터를 활용하는 제품의 특성을 반영한 임상시험 방법을 자세히 설명했다"며 "제품 허가는 물론 개발에 도움을 줄 수 있길 바란다”고 밝혔다.



한편, 국내에서 AI 의료기기 소프트웨어 임상시험계획을 승인받고 임상시험을 하고 있는 곳은 제이엘케이인스펙션, 뷰노코리아, 루닛, 실리콘사피엔스 등 4곳이다.





청년의사 이혜선 기자

http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=1050652
올해 국내 기업이 개발한 AI(인공지능) 의료기기가 탄생할지 관심이 쏠리고 있다.



AI 의료기기는 환자의 진료기록, 생체측정정보, 의료영상 등 환자로부터 수집된 의료정보를 분석, 진단 및 예측하는 제품을 일컫는다.



수집된 의료정보를 ▲분석하고 질병의 진단 및 치료에 적용되는 정보(특정부위에 대한 정량적 수치)를 제공하거나 ▲질병의 유무, 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 진단하거나 예측해 의료진에게 제공한다.



현재 국내에서 AI 기술이 적용된 의료기기로 상용화를 앞둔 곳은 총 4곳이다.



제이엘케이인스펙션, 뷰노, 루닛, 실리콘사피엔스가 의료기기 품목허가를 받기 위해 임상시험을 진행 중이다.



제이엘케이인스펙션과 뷰노는 2017년 9월, 루닛과 실리콘사피엔스는 같은 해 10월 각각 임상시험계획서를 승인받았다.



이들 기업은 임상시험을 통해 MRI 또는 CT, X-ray 영상이미지를 기반으로 한 인공지능 진단 알고리즘을 검증하고 있다.



제이엘케이인스펙션은 MRI를 기반으로 뇌경색 진단(의료영상분석장치 소프트웨어), 뷰노는 골 X-ray 영상 기반의 골연령 측정(의료영상분석장치 소프트웨어), 루닛은 흉부 X-ray를 이용한 폐 결절 진단(의료영상검출보조 소프트웨어), 실리콘사피엔스는 관상동맥 CT 영상을 기반으로 관상동맥 예측 시스템(의료영상진단보조장치 소프트웨어)을 개발 중이다.



제이엘케이인스펙션이 개발 중인 인공지능 기반 뇌경색 진단 소프트웨어는 의료진에게 뇌경색 원인을 분석한 정보를 제공하는 것을 목표로 한다. 환자 개개인에 맞는 진단과 적절한 처방이 가능하도록 하겠다는 게 회사 측이 밝힌 내용이다. 동국대일산병원, 분당서울대병원에서 연구가 진행되고 있다.



뷰노는 성장기 아이들의 뼈 나이를 측정하는 ‘VUNOmed-BoneAge’ 임상시험을 진행 중이다. 고려대병원에서 성장기 남녀를 대상으로 X-ray 영상 기반으로 골연령 측정의 정확도를 평가하고 있다. 골연령 측정의 경우 대학병원에서는 많이 실시하지만 개원가에서는 잘 실시하지 못하는 분야다.



뷰노는 대학병원의 골연령 측정 데이터를 학습한 ‘VUNOmed-BoneAge’ 를 개원가에 제공하자는 취지로 개발 중이며, 이밖에 폐 질환 조기 진단 기술도 개발 중이다.



루닛은 ‘Lunit sight for Chest Radiography’라는 의료영상검출보조 소프트웨어를 개발하고 있다. 서울대병원과 보라매병원에서 흉부 단순촬영(X-ray) 영상을 이용한 폐 결절 진단에 대한 안전성 및 유효성을 평가하고 있다.



루닛은 세계 최초 클라우드 기반 실시간 X-ray 판독 서비스를 개발 중이며, 간단한 테스트 및 연구목적으로 활용하도록 지난해 11월 '루닛 인사이트'를 오픈하기도 했다. 루닛 측에 따르면, 판독의 정확도가 최대 20%까지 향상될 수 있다는 것을 입증했다.



실리콘사피엔스는 관상동맥 CT 영상을 기반으로 측정한 심근분획혈류예비력(Fractional flow reserve, FFR)을 통해 협착 정도를 평가하는 ‘HeartMedi 1.0’을 개발 중이다. 강원대학교 사업단이 개발했으며 지난 2014년 실리콘사피엔스를 창업했다. 분당서울대병원에서 환자를 모집해 임상시험을 실시하고 있다.



관상동맥질환의 경우, 의료진이 스텐트 시술을 결정하기 위해 협착 정도를 파악하는 침습적 검사인 심근분획혈류예비력을 실시한다. ‘HeartMedi 1.0’은 관상동맥 CT영상을 이용해 협착정도를 확인하는 비침습적인 검사다. 관상동맥 질환 환자들이 겪어야 하는 불편함이 감소할 것으로 기대되고 있다.



국내 기업들이 개발 중인 AI 의료기기는 실리콘사피엔스를 제외하고는 기존에 수집된 의료용 데이터를 이용해 소프트웨어의 유효성을 확인하는 후향적 임상시험으로 진행되고 있다.



후향적 임상시험은 환자를 모집해야 하는 전향적 임상시험보다 임상시험 기간이 짧다. 보통 자료 수집에 2~3달, 분석에 3달 가량 소요되는 것으로 알려져 있다. 6개월 정도면 AI 의료기기 임상시험이 마무리되는 셈이다.



식품의약품안전처는 의료기기 허가신청을 받으면 85일 안에 검토를 하고 최종 허가를 내준다.



제이엘케이인스펙션과 뷰노가 지난해 9월, 루닛과 실리콘사피엔스가 10월에 임상시험계획서를 승인받았기 때문에 빠르면 올해 상반기에 국내 첫 AI 의료기기가 탄생할 수도 있다는 전망이 나온다.



물론 이 과정에서 사용가능한 데이터를 얼마나 확보하느냐 등의 문제로 임상시험 기간이 길어질 수 있고, 식약처 검토 기간 중 미비한 자료에 대해 보완 지시가 발생할 수 있기 때문에 정확한 시기를 예측하긴 어렵다. 하지만 올해 국내 첫 AI 의료기기가 탄생할 것이라는 데 이견은 없다.



그렇다면 AI 의료기기가 실제 의료현장에서 곧바로 쓰일 수 있을까.



이 부분에 대해서는 업계 관계자들이나 전문가들도 지켜봐야 한다는 입장이다.



식약처에서 AI 의료기기 허가심사 가이드라인 및 임상시험 유효성 평가 가이드라인을 내놓으며 개발을 돕고 있고, 류영진 식약처장도 신년사를 통해 신속한 허가로 첨단의료기기를 시장에 빨리 출시할 수 있도록 하겠다고 했지만 신의료기술평가, 급여적용, 실제 임상현장에서 쓰임새 등 고려해야 할 게 많기 때문이다.



헬스케어 스타트업 전문 엑셀러레이터 ‘디지털 헬스케어 파트너스(Digital Healthcare Partners, DHP)’ 최윤섭 대표는 “개발 중인 AI 의료기기들은 실제 현장에서 의사 없이 쓰일 수 없고 의사를 보조하는 쪽이다. 따라서 허가 이후 병원에 잘 도입될지 지켜봐야 한다. 의사들의 필요성에 맞춰 개발한 것이지만 진료현장과 진료과정에 잘 녹아들어야하기 때문”이라고 말했다.



이어 “기존 진료방식과 진료과정을 방해하지 않으면서도 AI 의료기기의 가치를 증명해야 한다. 이를 위해서는 진료편의성, 진료정화성, 진료효율성, 안전성을 높여야 한다. 올해 AI 의료기기가 허가되고 도입하는 병원이 나올 것이다. 병원이 원하는 AI 의료기기의 필요성과 의사들이 원하는 필요성은 다를 수 있다. 다른 병원으로 확산 여부는 병원과 의사의 수요가 잘 어우러졌을 때 기대할 수 있다”고 했다.



국내에서 AI 의료기기를 개발하는 스타트업은 10여군데 정도로, 개발을 선언한 삼성전자 등 대기업을 포함하면 그 수는 더 늘어난다.



식약처에 따르면 현재 임상시험계획서를 신청해 승인받은 곳은 4곳 외에는 아직 임상시험계획서를 접수하거나 승인받은 곳은 없다.



아직 실제 의료현장에서 얼마나 쓰일지 예측할 수 없는 상황이지만 앞으로 AI 의료기기 등 첨단의료기기 개발은 활발해질 것으로 보인다.



구글, IBM, 마이크로소프트, 존슨앤존슨 등 많은 글로벌 기업이 AI 기술을 접목한 제품을 개발하고 있고, 실제 출시하고 있다. 구글 스트림스나 딥마인드 헬스, IBM 왓슨 등이 대표적이다. 국내에서도 해외에서 인정받고 있는 뷰노, 루닛을 필두로 제품 개발에 한창이다.



식약처 역시 제품 개발을 적극 지원하겠다는 입장이다. 식약처는 이미 지난해 전문가협의체를 구성해 업계, 학계 등 의견을 취합해 AI 기술 적용 의료기기 허가심사 가이드라인 및 임상시험 유효성평가 가이드라인 등을 발표하기도 했다. 앞으로도 이같은 소통을 이어나갈 방침이다.



식약처 첨단의료기기과 강영규 사무관은 "이미 업계와 논의를 거쳐 AI 기술 적용 의료기기 허가심사 가이드라인 및 임상시험 유효성 평가 가이드라인을 내놨다. 후향적 임상시험도 인정했기 때문에 앞으로 기업들이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 보인다"며 "매년 관련 업계를 대상으로 민원설명회를 실시하고 있으며, 업체나 의료기관, 교육기관, 학계 등에서 요청하면 직접 설명회를 열고 있다. 올해 식약처는 첨단의료기기 신속 승인을 위해 더 노력할 예정"이라고 했다.



청년의사 이혜선 기자

http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=1050903
[2016년 08월 10일]



신산업 창조 프로젝트를 수행한 강원대 사업단이 컴퓨터 시뮬레이션으로 관상동맥 질환을 예측하는 서비스를 개발했다. 심은보 강원대 교수(사업단장)는 약물 투입, 가이드 와이어(guide-wire) 삽입 등이 필요 없이 컴퓨터 시뮬레이션으로 관상동맥 질환을 예측하는 서비스를 개발했다고 10일 밝혔다. CT(컴퓨터 단층촬영) 장비로 촬영한 영상을 활용하는 SW기반 시뮬레이션 방법이다.



통계청 2014년 자료에 따르면 한국인 사망원인 2위는 심장질환으로 대부분이 협심증, 심근경색 등의 관상동맥 질환이다. 이를 치료하기 위해서 임상에서는 스텐트를 이용한 중재 시술이 시행되고 있다.



스텐트 시술여부를 판단하기 위해 사용되는 임상적 지표가 FFR(심근분획혈류예비력) 검사다. 환자에게 아데노신이라는 약물을 주입해 심장을 운동 상태로 만든 후 압력 센서가 부착된 가이드 와이어를 혈관에 삽입해 협착이 나타난 부위 전후의 압력을 측정한다.



이 방식은 와이어 삽입이라는 침습적인 방법을 사용한다는 문제점과 약물 부작용이 우려된다. 150~200만원의 비용도 든다.



사업단이 개발한 '심혈관 시뮬레이션을 활용한 의료영상 서비스(CT-FFR 시뮬레이션 모델)'는 관상동맥 CT영상과 간단한 생리적 데이터(혈압, 심박동수 등)를 컴퓨터 시뮬레이션 기술을 활용해 분석하는 비침습적 FFR 예측 방법이다.



기존 침습적 방법의 약물 투여나 가이드 와이어 삽입이 필요 없어 환자의 고통이 없고 비용도 크게 절감할 수 있다는 것이 장점이다. 시뮬레이션에 활용되는 고성능 클러스터 컴퓨터가 아닌 일반 PC에서 케이스당 3시간 정도에 분석이 가능한 시스템을 구현했다.



환자 189명, 혈관 323개를 대상으로 울산대, 서울대, 인제대, 계명대, 부산대, 강원대 등과 CT-FFR 시뮬레이션의 임상유용성 평가를 진행한 결과, 기존 최고기술 수준의 임상결과를 확보했다.



사업단은 연구성과 조기 사업화를 위해 2014년 실리콘사피엔스를 창업했다. 올해 6월 식약처에서 CT-FFR 제품 수출용 의료기기 제조허가, CT-FFR 서비스를 위한 GMP(Good Manufacturing Practice)를 획득했다. 실리콘사피엔스는 기술을 바탕으로 최근 '관상동맥 질환 예측 분석 시범서비스'(HeartMediTM)를 출시하고 부산대 병원과 서비스 추진을 위한 MOU를 체결하는 등 사업화를 추진할 계획이다.







etnews 송혜영 기자



http://www.etnews.com/20160810000347



 
[ 2016년 08월 16일]







강원대학교 사업단(단장 심은보)이 컴퓨터 시뮬레이션으로 관상동맥 질환을 예측하는 서비스 개발에 성공했다. 이번 성과는 미래창조과학부 신산업 창조 프로젝트를 통해 도출됐다.



이번에 개발된 기술은 CT(컴퓨터 단층촬영) 장비로 촬영한 영상을 활용하는 SW 기반 시뮬레이션 방법으로, 빠르게 성장 중인 국내‧외 심장질환 진단 시장에서 새로운 의료영상 SW 시장을 개척할 것으로 기대된다.



한국인 사망원인 2위로 알려진 심장질환의 대부분이 협심증, 심근경색 등의 관상동맥 질환인데, 현재 이를 치료하기 위해서 임상에서는 스텐트를 이용한 중재시술이 시행된다.



스텐트 시술여부를 판단하기 위해 사용되는 임상적 지표는 FFR(Fractional Flow Reserve, 심근분획혈류예비력) 검사로, 아데노신이라는 약물을 주입해 심장을 운동상태로 만든 후 압력센서가 부착된 가이드 와이어를 혈관에 삽입해 협착이 나타난 부위 전후의 압력을 측정한다.



이 방식은 와이어 삽입이라는 침습적인 방법을 사용한다는 문제점과 함께 약물에 따른 부작용이 우려되며 약 150~200만원의 고비용이 든다.



강원대 사업단이 개발한 ‘심혈관 시뮬레이션을 활용한 의료영상 서비스(CT-FFR 시뮬레이션 모델)'는 관상동맥 CT영상과 간단한 생리적 데이터를 컴퓨터 시뮬레이션 기술을 활용해 분석하는 비침습적 FFR 예측 방법이다.



기존 침습적 방법의 약물 투여나 가이드 와이어 삽입이 필요 없어 환자의 고통이 없고 비용도 크게 절감할 수 있다는 게 장점이다.



해당 분야 선도기업인 미국 Heartflow社가 심근질량을 이용해 심장의 말초저항을 계산한 반면 강원대 사업단은 간단하게 혈관 길이를 이용한 방식으로 계산시간과 계산량을 단축하는 성과를 거뒀다.



또한 기존에 시뮬레이션에 활용되는 고성능 클러스터 컴퓨터가 아닌 일반 PC에서 케이스 당 3시간 정도에 분석이 가능한 시스템을 구현했다.



더욱이 사업단은 환자 189명, 혈관 323개를 대상으로 울산대, 서울대, 인제대, 계명대, 부산대, 강원대 등과 CT-FFR 시뮬레이션의 임상유용성 평가를 진행한 결과, 기존 최고기술(Heartflow社) 수준의 임상결과도 확보했다.



사업단은 연구성과의 조기 사업화를 위해 2014년 ㈜실리콘사피엔스를 창업한 데 이어, 금년 6월 식약처로부터 CT-FFR 제품 수출용 의료기기 제조허가, CT-FFR 서비스를 위한 GMP(Good Manufacturing Practice)를 획득했다.



실리콘사피엔스는 동 기술을 바탕으로 최근 ‘관상동맥 질환 예측 분석 시범서비스’(HeartMediTM)를 출시하고 부산대 병원과 서비스 추진을 위한 MOU를 체결하는 등 사업화를 본격 추진할 계획이다.



심은보 사업단장은 “해당 서비스가 의료 현장에 본격 적용되면 관상동맥 질환의 편리하고 빠른 진단, 의료비용 절감 등 국민편익 증진에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.











Dailymedi 유영민기자



http://www.dailymedi.com/detail.php?number=809243&thread=22r06
[2016년 08월 12일]



□ 미래창조과학부(장관 최양희, 이하 미래부)는「신산업 창조 프로젝트*」를 수행한 강원대 사업단(단장 심은보교수)이 약물 투입도, 가이드 와이어(guide-wire) 삽입도 필요 없이 컴퓨터 시뮬레이션으로 관상동맥 질환을 예측하는 서비스 개발에 성공했다고 밝혔다. 



* 기초‧원천기술의 융합 및 후속 R&D와 기술사업화를 동시 지원하여 신속한 시장진출과 신산업‧시장 창출을 견인(국정과제 ‘과학기술을 통한 창조경제 기반조성’) 



ㅇ 이는 CT(컴퓨터 단층촬영) 장비로 촬영한 영상을 활용하는 SW 기반 시뮬레이션 방법으로, 빠르게 성장 중인 국내‧외 심장질환 진단 시장*에서 새로운 의료영상 SW 시장을 개척할 것으로 기대된다. 



* 심장질환 진단 시장 전망(2013 중소기업 기술로드맵, 중소기업청) : (세계시장) 9.7조원(’12)→13.6조원(’16), (국내시장) 405억원(’12)→597억원(’16), 年10.2% 성장 



□ 한국인 사망원인*2위로 알려진 심장질환의 대부분이 협심증, 심근경색 등의 관상동맥 질환인데, 현재 이를치료하기 위해서 임상에서는 스텐트를 이용한 중재시술이 시행되고 있다.



* 한국인 사망원인(통계청, 2014) : 1위 암(10만명당 146.5명), 2위 심장질환(10만명당 52.5명), 3위뇌혈관 질환(십만명 당 51.5명) 



ㅇ 이러한 스텐트 시술여부를 판단하기 위해 사용되는 임상적 지표가 FFR(Fractional Flow Reserve, 심근분획혈류예비력) 검사로, 환자에게 아데노신이라는 약물을 주입해 심장을 운동상태로 만든 후 압력센서가 부착된 가이드 와이어를 혈관에 삽입하여 협착이 나타난 부위 전후의 압력을 측정한다. 



ㅇ 이 방식은 와이어 삽입이라는 침습(생체에 대한 상해)적인 방법을 사용한다는 문제점과 함께 약물에따른 부작용이 우려되며, 약 150~200만원의 고비용이 든다. 



□ 강원대 사업단이 개발한 ‘심혈관 시뮬레이션을 활용한 의료영상 서비스(CT-FFR 시뮬레이션 모델)’는 관상동맥 CT영상과 간단한 생리적 데이터(혈압, 심박동수 등)를 컴퓨터 시뮬레이션 기술을 활용해 분석하는 비침습적 FFR 예측 방법이다. 



ㅇ 기존 침습적 방법의 약물 투여나 가이드 와이어 삽입이 필요 없어 환자의 고통이 없고 비용도 크게 절감할 수 있다는 것이 장점이다. 



ㅇ 동 분야 선도기업인 미국 Heartflow社가 심근질량을 이용해 심장의 말초저항을 계산한 반면, 강원대 사업단은 간단하게 혈관 길이를 이용한 방식으로 계산시간과 계산량을 단축하는 성과*를 거둬, 



* 국제 SCI학술지 유럽생리학회지(Pflugers Archiv-European Journal of Physiology) ’16.6월호 게재



ㅇ 기존에 시뮬레이션에 활용되는 고성능 클러스터 컴퓨터가 아닌 일반 PC에서 케이스당 3시간 정도에 분석이 가능한 시스템을 구현하였다. 



ㅇ 또한, 사업단은 환자 189명, 혈관 323개를 대상으로 울산대, 서울대, 인제대, 계명대, 부산대, 강원대 등과 CT-FFR 시뮬레이션의 임상유용성 평가를 진행한 결과, 기존 최고기술(Heartflow社) 수준의 임상결과*를 확보하였다. 



* 임상결과 중 일부는 국제 SCI학술지인 국제심장학저널(International Journal of Cardiology) ’16.8월호에 online게재



□ 사업단은 연구성과의 조기 사업화를 위해 2014년 ㈜실리콘사피엔스를 창업한 데 이어, 금년 6월 식약처로부터 CT-FFR 제품 수출용 의료기기 제조허가, CT-FFR 서비스를 위한 GMP(Good Manufacturing Practice)를 획득했다. 



ㅇ 실리콘사피엔스는 동 기술을 바탕으로 최근 ‘관상동맥 질환 예측 분석 시범서비스’(HeartMediTM)를 출시하고 부산대 병원과 서비스 추진을 위한 MOU를 체결하는 등 사업화를 본격 추진할 계획이다. 



□ 심은보 사업단장은 “신산업 창조 프로젝트 기술사업화 전문가단의 지원으로 해외 선도기업의 특허장벽을 뛰어넘는 독창적인 원천기술과 시장성이 높은 서비스를 구현할 수 있었다”면서, “동 서비스가 의료 현장에본격 적용되면 관상동맥 질환의 편리하고 빠른 진단, 의료비용 절감 등 국민편익 증진에 크게 기여할 것으로기대한다”고 밝혔다.



o 자세한 내용은 붙임을 참고하시기 바랍니다.□ 미래창조과학부(장관 최양희, 이하 미래부)는「신산업 창조 프로젝트*」를 수행한 강원대 사업단(단장 심은보교수)이 약물 투입도, 가이드 와이어(guide-wire) 삽입도 필요 없이 컴퓨터 시뮬레이션으로 관상동맥 질환을 예측하는 서비스 개발에 성공했다고 밝혔다. 



* 기초‧원천기술의 융합 및 후속 R&D와 기술사업화를 동시 지원하여 신속한 시장진출과 신산업‧시장 창출을 견인(국정과제 ‘과학기술을 통한 창조경제 기반조성’)



ㅇ 이는 CT(컴퓨터 단층촬영) 장비로 촬영한 영상을 활용하는 SW 기반 시뮬레이션 방법으로, 빠르게 성장 중인 국내‧외 심장질환 진단 시장*에서 새로운 의료영상 SW 시장을 개척할 것으로 기대된다. 



* 심장질환 진단 시장 전망(2013 중소기업 기술로드맵, 중소기업청) : (세계시장) 9.7조원(’12)→13.6조원(’16), (국내시장) 405억원(’12)→597억원(’16), 年10.2% 성장 



□ 한국인 사망원인*2위로 알려진 심장질환의 대부분이 협심증, 심근경색 등의 관상동맥 질환인데, 현재 이를치료하기 위해서 임상에서는 스텐트를 이용한 중재시술이 시행되고 있다.



* 한국인 사망원인(통계청, 2014) : 1위 암(10만명당 146.5명), 2위 심장질환(10만명당 52.5명), 3위뇌혈관 질환(십만명 당 51.5명) 



ㅇ 이러한 스텐트 시술여부를 판단하기 위해 사용되는 임상적 지표가 FFR(Fractional Flow Reserve, 심근분획혈류예비력) 검사로, 환자에게 아데노신이라는 약물을 주입해 심장을 운동상태로 만든 후 압력센서가 부착된 가이드 와이어를 혈관에 삽입하여 협착이 나타난 부위 전후의 압력을 측정한다.



ㅇ 이 방식은 와이어 삽입이라는 침습(생체에 대한 상해)적인 방법을 사용한다는 문제점과 함께 약물에따른 부작용이 우려되며, 약 150~200만원의 고비용이 든다. 



□ 강원대 사업단이 개발한 ‘심혈관 시뮬레이션을 활용한 의료영상 서비스(CT-FFR 시뮬레이션 모델)’는 관상동맥 CT영상과 간단한 생리적 데이터(혈압, 심박동수 등)를 컴퓨터 시뮬레이션 기술을 활용해 분석하는 비침습적 FFR 예측 방법이다. 



ㅇ 기존 침습적 방법의 약물 투여나 가이드 와이어 삽입이 필요 없어 환자의 고통이 없고 비용도 크게 절감할 수 있다는 것이 장점이다. 



ㅇ 동 분야 선도기업인 미국 Heartflow社가 심근질량을 이용해 심장의 말초저항을 계산한 반면, 강원대 사업단은 간단하게 혈관 길이를 이용한 방식으로 계산시간과 계산량을 단축하는 성과*를 거둬,



* 국제 SCI학술지 유럽생리학회지(Pflugers Archiv-European Journal of Physiology) ’16.6월호 게재 



ㅇ 기존에 시뮬레이션에 활용되는 고성능 클러스터 컴퓨터가 아닌 일반 PC에서 케이스당 3시간 정도에 분석이 가능한 시스템을 구현하였다. 



ㅇ 또한, 사업단은 환자 189명, 혈관 323개를 대상으로 울산대, 서울대, 인제대, 계명대, 부산대, 강원대 등과 CT-FFR 시뮬레이션의 임상유용성 평가를 진행한 결과, 기존 최고기술(Heartflow社) 수준의 임상결과*를 확보하였다. 



* 임상결과 중 일부는 국제 SCI학술지인 국제심장학저널(International Journal of Cardiology) ’16.8월호에 online게재



□ 사업단은 연구성과의 조기 사업화를 위해 2014년 ㈜실리콘사피엔스를 창업한 데 이어, 금년 6월 식약처로부터 CT-FFR 제품 수출용 의료기기 제조허가, CT-FFR 서비스를 위한 GMP(Good Manufacturing Practice)를 획득했다.



ㅇ 실리콘사피엔스는 동 기술을 바탕으로 최근 ‘관상동맥 질환 예측 분석 시범서비스’(HeartMediTM)를 출시하고 부산대 병원과 서비스 추진을 위한 MOU를 체결하는 등 사업화를 본격 추진할 계획이다. 



□ 심은보 사업단장은 “신산업 창조 프로젝트 기술사업화 전문가단의 지원으로 해외 선도기업의 특허장벽을 뛰어넘는 독창적인 원천기술과 시장성이 높은 서비스를 구현할 수 있었다”면서, “동 서비스가 의료 현장에본격 적용되면 관상동맥 질환의 편리하고 빠른 진단, 의료비용 절감 등 국민편익 증진에 크게 기여할 것으로기대한다”고 밝혔다.



o 자세한 내용은 붙임을 참고하시기 바랍니다.







미래창조과학부



http://www.korea.kr/policy/pressReleaseView.do?newsId=156146928
[2016년 08월 10일]



협심증이나 심근경색 등의 관상동맥질환을 컴퓨터 시뮬레이션만으로 예측할 수 있게 됐다.



미래창조과학부는 '신산업 창조 프로젝트'를 수행한 강원대 사업단이 약물투입도 가이드 와이어(guide-wire) 삽입도 필요없이 컴퓨터 시뮬레이션으로 관상동맥질환을 예측하는 소프트웨어를 개발했다고 10일 밝혔다.



CT(컴퓨터 단층촬영) 장비로 촬영한 영상을 활용하는 이 기술은 빠르게 성장하는 국내‧외 심장질환 진단 시장에서 새로운 의료영상 소프트웨어 시장을 개척할 것으로 기대되고 있다.



협심증, 심근경색 치료에는 대부분 스텐트를 이용한 중재시술이 필요하며 스텐트 시술여부를 알아보는 검사를 해야 한다.



이 때 환자에 아데노신이라는 약물을 주입해 심장을 운동상태로 만든 후 압력센서가 부착된 가이드 와이어를 혈관에 삽입해 협착 부위의 압력을 측정한다.



필수검사이긴 하지만 생체에 상해를 입히는 침습적인 방법이라 환자의 고통이 뒤따르고 약물 부작용이 우려된다. 게다가 최대 200만원의 비용도 부담이 된다.



이번에 개발한 소프트웨어는 이를 모두 해소시켰다. 특히 심장의 말초저항을 계산하는데는 심근질량이용하는 이 분야의 선도기업인 미국의 헛플로우(Heartflow)사 보다 혈관 길이를 이용한 만큼 계산시간과 양을 단축시켰다는 평가다.



또한 고성능의 컴퓨터가 아닌 일반 개인용컴퓨터에서 한 케이스 당 3시간 정도면 분석이 가능하다는 점도 장점이다.



사업단에 따르면 환자 189명, 혈관 323개를 대상으로 울산대, 서울대, 인제대,  계명대, 부산대, 강원대 등과 실시한 시뮬레이션의 임상유용성  평가에서 기존 최고기술 수준으로 확인됐다. 이 결과는International Journal of Cardiology에도 게재됐다.



사업단은 연구성과를 조기에 사업하기 위해 2014년 ㈜실리콘사피엔스를 창업했으며 금년 6월 식품의약품안전처로부터 CT-FFR 제품 수출용 의료기기 제조허가, CT-FFR 서비스를 위한 GMP를 획득했다.



표. 실리콘사피엔스와 美헛플로우사의 기술비교







▲ LPM(Lumped parameter model):관상순환계의 생리학적 전기회로 모델







MEDICAL TRIBUNE 김준호 기자



http://www.medical-tribune.co.kr/news/articleView.html?idxno=68751